4 FALLOS DEL ENSAYO CLÍNICO CON SETIPIPRANT PARA LA ALOPECIA
Comentaba antes que los resultados del ensayo clínico con setipiprant no son nada buenos. La verdad que si tuviera que hacer una apuesta diría que es un fármaco sin futuro en la alopecia androgénica masculina, ahora mismo.
Ahora bien, es importante ser crítico con los resultados de este tipo de ensayos clínicos. Aunque suponen el mayor nivel de evidencia científica, su diseño tan rígido deja en el tintero muchas cuestiones por resolver.
1.¿Y en las mujeres?
Vale, setipiprant no es efectivo para tratar la alopecia androgénica masculina. Pero, ¿y la femenina? Muchas veces damos por hecho que la alopecia masculina es lo mismo que la femenina, pero no tienen absolutamente nada que ver. De hecho, existe bastante consenso sobre las vías alteradas en la biología de la alopecia masculina (que se conocen por ahora), pero ningún consenso en las de la alopecia androgénica femina. El ensayo no incluía mujeres. Nada nuevo. El sesgo de género en los ensayos clínicos de alopecia androgénica es una constante (por eso casi todos los tratamiento para alopecia androgénica femenina no tienen una indicación aprobada en el prospecto).
2. Grados leves vs grados avanzadas
El ensayo clínico incluía grados de alopecia III en adelante, hasta grado V. Es mucho más fácil identificar mejorías y empeoramientos cuando la alopecia es más marcada. Porque de forma sencilla puedes directamente medir si se recupera pelo o no (literalmente medir hasta con una regla). Si incluyes en estudios de este tipo alopecias de grados más leves la evaluación se limita muchas veces a la tricoscopia, que está muy bien, pero pierdes la evaluación clínica objetivo (esto es, mediante fotos estándar). Sin embargo, hay tratamientos que son especialmente efectivos en grados leves de alopecia, y mucho menos efectivos en grados de alopecia más avanzados. Por ejemplo, el minoxidil tópico.
3. Sólo coronilla
La mejoría se evaluó solamente en la coronilla (el grado III era grado III-v, es decir, con afectación en vértex o coronilla, no en entradas). ¿Esto puede alterar los resultados? Naturalmente que sí, y el ejemplo claro es la finasterida. La finasterida actúa por una vía completamente diferente: la inhibición de la enzima 5-alfa reductasa tipo II que se encuentra principalmente en la coronilla, pero muy poco en las entradas. Así que una persona que mejore en la coronilla tomando finasterida no tiene por qué mejorar en las entradas. ¿Y si la prostaglandina D2, diana del setipiprant, se encuentra en mayor proporción en otras zonas de cuero cabelludo que no sean la coronilla?
4. 6 meses y a correr
Un seguimiento de 6 meses para un ensayo clínico está muy bien… pero depende de cada fármaco y de cada grado de alopecia. Desde luego que hay medicamentos con los que podemos ver resultados muy rápido, pero otros que pueden tardar mucho más. Si los ensayos clínicos con minoxidil tópico se hubieran limitado a 6 meses creo que no hubieran objetivado una mejoría clara. Sabemos que el setipiprant no es efectivo en ese grupo de pacientes a los 6 meses, pero no sabemos qué hubiera pasado si hubieran mantenido el tratamiento 12 meses o más…
Cuando ponemos un foco tan cerrado, quizá nos podemos dejar algo al lado sin ver.